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            抗菌和抑菌洗劑衛生要求 GB38456-2020(20211201)

            《抗菌和抑菌洗劑衛生要求》已經國家市場監督管理總局、國家標準化管理委員于2020年11月17日發布,自2021年12月1起施行。

            目 次

            前 言

            1范 圍

            2規范性引用文件

            3術語和定義

            4原料要求

            5技術要求

            6檢驗方法

            7包裝、運輸和貯存

            8標簽和說明

            原料要求中,對原料的質量要求、生產用水及配方中禁止添加的物質都有了具體的規定。對比《GB 一次性使用衛生用品衛生標準》里對原料的衛生要求,本標準對原材料的要求更細化也更明確,對禁止添加的物質也有了具體的規定。

            本標準范圍中“本標準適用于使用于完整皮膚、陰道粘膜和口腔粘膜的抗菌和抑菌洗劑產品”,

            本標準適用于使用于完整皮膚、陰道黏膜和口腔黏膜的抗菌和抑菌洗劑產品。

            下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

            GB/T 191 包裝儲運圖示標志

            GB 15979 一次性使用衛生用品衛生標準

            GB 38598 消毒產品標簽說明書通用要求

            中華人民共和國藥典

            化妝品安全技術規范

            消毒技術規范"(2002年版)

            消毒產品生產企業衛生規范"(2009年版)

            下列術語和定義適用于本文件。

            3.1 抗菌洗劑 antibacterial lotion

            直接接觸人體皮膚或黏膜(不包括人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發、鼻黏膜、肛腸等特定部位),不以治療疾病或者改善皮膚、黏膜的癥狀為目的,具有一定殺菌作用,且殺滅率大于或等于90%的液體制劑。

            3.2 抑菌洗劑 bacteriostatic lotion

            直接接觸人體皮膚或黏膜(不包括人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發、鼻黏膜、肛腸等特定部位),不以治療疾病或者改善皮膚、黏膜的癥狀為目的,具有一定抑菌作用,且抑菌率大于或等于50%的液體制劑(栓劑、皂劑除外)。

            3.3 殺滅率 killing rate

            在微生物的殺滅試驗中,用百分率表示的微生物減少的值。

            [WS/T 466-2011,定義4.27]

            3.4 抑菌率 inhibition rate

            在微生物的抑制試驗中,用百分率表示的微生物抑菌效果的值。

            4.1原料應符合現行有效的《中華人民共和國藥典》食品級、醫用級、化妝品和其他相應標準的質量要求.

            4.2生產用水應符合《消毒產品生產企業衛生規范》(2009年版)的要求。

            4.3 產品配方不得加人:

            a)現行有效的《中華人民共和國藥典》中的藥品及其同名原料;

            b)以微生物、細胞、動物或人源組織和體液等原始材料,用生物學技術制成,用于預防、治療和診斷人類疾病的制劑,如疫苗、血液制品、生物技術藥物、微生態制劑、免疫調節劑、診斷制品等(深蓖酶、溶葡萄球菌酶除外);

            c)列入現行有效的《化妝品安全技術規范》(碘除外)的禁用物質;

            d)國家衛生健康行政部門規定的其他禁止使用物質。



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